正朔昆明翻譯公司為昆明某知名藥企提供醫(yī)藥認證翻譯服務(wù)
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此次GMP評審對該公司比較重要,公司領(lǐng)導也比較重視,在對比了多家翻譯公司后選擇了和我司合作,我司醫(yī)藥翻譯部派出優(yōu)秀翻譯最終幫助客戶順利完成GMP醫(yī)藥審核,得到客戶高度認可。
GMP(Good Manufacture Practices,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范) 是保證藥品依照質(zhì)量標準穩(wěn)定地生產(chǎn)并進行質(zhì)量控制的體系,實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范旨在降低藥品生產(chǎn)過程中通過成品檢驗不可能去除的風險,這些風險主要包括:產(chǎn)品意外污染,危害人體健康或?qū)е滤劳?;藥物容器標簽錯誤,使得病人可能拿到錯藥;活性成分不足或過量,導致治療無效或副反應(yīng)。
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范涵蓋生產(chǎn)的各個方面,從起始材料、廠房、設(shè)備到員工的培訓和個人衛(wèi)生。詳細的書面操作細則對于可能影響成品質(zhì)量的每個生產(chǎn)環(huán)節(jié)都是必要的。必須具有文件體系,證明在任何時間生產(chǎn)的制品,其每一步生產(chǎn)過程始終符合正確的操作細則。
“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”是英文Good ManufacturingPractice的縮寫,即“優(yōu)良制造標準”之意。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度,也是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準。
作為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。在醫(yī)療行業(yè)中,信息的準確性和嚴格遵守行業(yè)規(guī)范是非常重要的。醫(yī)學產(chǎn)品的翻譯不允許產(chǎn)生任何錯誤,因為即使是最微小的錯誤都可能導致難以預料的致命后果。這就是為什么選擇合適的翻譯人員并采用嚴格的質(zhì)量控制體系對醫(yī)療領(lǐng)域的翻譯非常重要,合格的翻譯人員必須能夠完全勝任、非常專業(yè)、并確保翻譯的準確性,項目流程控制和質(zhì)量保證體系必須確保每個環(huán)節(jié)的結(jié)果嚴格符合要求并記錄和報告任何質(zhì)量問題,以便通過整體流程和質(zhì)量體系控制質(zhì)量。正朔翻譯擁有深刻了解該領(lǐng)域?qū)I(yè)知識的的翻譯人員,結(jié)合其有效的質(zhì)量保證體系和豐富的項目實施經(jīng)驗,能夠很好的滿足生命科學領(lǐng)域的嚴格要求。
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